Come preannunciato, ecco il frutto del Tavolo Comune sulla questione Scuole di Specializzazione.
ANBI, assieme alle altri parti interessate, si è rivolta al Ministero dell’Università e della Ricerca ed al Ministero della Salute per richiamarne l’attenzione.
La lettera completa sul nostro webzine Prometeusmagazine.
Cari Colleghi,
a fronte delle numerose richieste di aggiornamento pervenuteci in seguito all’introduzione del Decreto Ministeriale 30 Aprile 2015 (G.U. n.143 del 23-06-2015), per fare chiarezza, ripercorriamo insieme il quadro normativo.
Negli ultimi anni la normativa in ambito Farmacovigilanza ha subito importanti modifiche per opera del legislatore europeo che è intervenuto più volte armonizzando l’assetto e introducendo procedure più omogenee cui i singoli Stati Membri si sono uniformati, a seguito dell’introduzione delle Good Pharmacovigilance Practices (GVP; Direttiva 2010/84/UE e Regolamento 1235/2010).
Per ciò che concerne gli aspetti più tecnici, le disposizioni in materia di qualificazioni del Responsabile del Servizio di Farmacovigilanza, così come disciplinate dal Legislatore Nazionale nel Decreto Legislativo 219/2006, introducevano i titoli di studio necessari per poter essere nominato Responsabile del Servizio di Farmacoviglilanza come segue: “Il titolare dell’AIC di medicinali deve disporre, a titolo stabile e continuativo, di un responsabile del servizio di farmacovigilanza, in possesso […] della laurea in medicina e chirurgia o in farmacia, o in chimica e tecnologia farmaceutiche […]. Sono altresì ritenuti validi […] la laurea specialistica e la laurea magistrale in scienze biologiche o in chimica ad indirizzo organico-biologico purché il piano di studi abbia compreso almeno un esame annuale di farmacologia o 12 crediti formativi nel relativo settore scientifico-disciplinare” (Art. 130, comma 4, Titolo IX). Questo in totale disarmonia con il disposto comunitario, rendendo impossibile ai Biotecnologi l’ottenimento dell’incarico.
Per questo motivo, ANBI già a partire dal 2007 riportava l’incongruenza presso le Istituzioni Competenti, e dal 2010 con il supporto ed il coinvolgimento di Farmindustria e di Federchimica, sensibili a questo tema e fin da subito a fianco dell’Associazione, faceva rilevare quanto queste prescrizioni e restrizioni fossero prive di fondamento e dannose per i Biotecnologi ed altri professionisti del settore non specificamente menzionati nel Decreto Legislativo.
Con l’evoluzione della normativa comunitaria, il Regolamento di Esecuzione delle Commissione 520/2012 ha disposto che “Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dispone per svolgere le attività di farmacovigilanza di sufficiente personale competente e adeguatamente qualificato e addestrato. […] il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio si assicura che la persona qualificata responsabile della farmacovigilanza abbia acquisito adeguate conoscenze teoriche e pratiche per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza [..]”. Congruentemente, la Legge 228/2012 (c.d. Finanziaria 2012) ha provveduto ad abrogare il Titolo IX del DLgs 2019/2006 stabilendo che (Articolo 1, commi 342 e 345): “Nell’ambito del sistema di farmacovigilanza di cui al titolo IX del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, […], nomina nell’ambito della propria organizzazione, un responsabile dell’istituzione e della gestione del sistema di farmacovigilanza, persona fisica, tra soggetti adeguatamente qualificati, con documentata esperienza in tutti gli aspetti di farmacovigilanza, che risiede e svolge la propria attività nell’Unione europea”.
Recentemente, infine, il D.M. 30 aprile 2015, che recepisce le Direttive 2010/84/EU e 2012/26/UE, ha stabilito che “Nell’ambito del sistema di farmacovigilanza il titolare dell’autorizzazione deve: a) disporre a titolo stabile e continuativo di una persona adeguatamente qualificata, responsabile della farmacovigilanza con documentata esperienza in tutti gli aspetti di farmacovigilanza, fatte salve le situazioni regolarmente in atto alla data di entrata in vigore del presente decreto”.
Pertanto, alla luce di quanto sopra esposto, confermiamo ai colleghi che ci hanno contattato ed a tutti gli interessati che i precedenti limiti normativi che inibivano ai Laureati in Biotecnologie di poter svolgere il ruolo di Responsabile del Servizio di Farmacovigilanza non sussistono più.
La questione è ormai chiara da tempo, e ci stupisce che alcuni colleghi debbano portare adeguati riferimenti normativi in sede di colloquio per posizioni in ambito Farmacoviglianza.
Tuttavia, viste le richieste recenti pervenuteci negli ultimi mesi, abbiamo ritenuto utile produrre questo riepilogo normativo, ad uso libero da parte di Biotecnologi che ne avessero necessità.
Nei giorni scorsi il Ministero della Salute ha rilasciato una nota di chiarimento (0047725-P-12-10-2015) inerente la richiesta, promossa da anni con forza dall’Associazione Nazionale Biotecnologi Italiani (ANBI), di modifica del Dpr 483/97 per l’introduzione della figura di Dirigente Biotecnologo all’interno del SSN. Tale nota segue la richiesta, del 12 Maggio 2014, inviata da ANBI al Ministro della Salute Beatrice Lorenzin con oggetto:
Revisione del D.P.R. n.483 del 10 dicembre 1997; inserimento del profilo professionale del Dirigente Biotecnologo nell’elenco del Personale del SSN.
A questa richiesta, aveva fatto seguito una risposta indirizzata ad ANBI (0036179-02/07/2014-DGPROF) in cui il Ministero comunicava testualmente:
Quest’ufficio [Dip. della Programmazione e dell’Ordinamento del SSN – Dir. Gen. Delle Professioni Sanitarie e delle Risorse Umane del SSN] sta provvedendo ad adeguare al nuovo quadro normativo le disposizioni del DPR 483/97, nell’ambito del quale è prevista una specifica modifica normativa finalizzata ad inserire tra i requisiti specifici di ammissione per la posizione funzionale di primo livello dirigenziale del profilo di biologo anche la laurea in Biotecnologie.
La nota di cui si discute in questi giorni si colloca all’interno di questo dialogo tra biotecnologi ed istituzioni. Di quanto in essa contenuto sono però circolate interpretazioni fuorvianti che ANBI intende rettificare. Nella nota, il Ministero della Salute ribadisce come il quadro vigente già permetta l’accesso alle posizioni nel SSN per i biotecnologi attraverso il riconoscimento dell’equipollenza con i biologi. Di fatto dunque la comunicazione non toglie né aggiungere nulla a quanto finora acquisito (diritti ottenuti nello specifico con i Decreti Interministeriali per le equipollenze delle lauree specialistiche/magistrali delle classi 7/S (LM7), 8/s (LM8) e 9/s (LM9) alla 6/s (LM6) del 28/06/2011, del 11/11/2011, e del 15/06/2013).
ANBI ha, in questo senso, sempre partecipato attivamente ai lavori che hanno portato all’emanazione dei decreti di equipollenza, ma la sua azione è stata costantemente improntata a superare il limitativo concetto di equipollenza.
Come abbiamo sempre sostenuto, il riconoscimento del Biotecnologo non può limitarsi alla mera equiparazione al profilo di Biologo. Quello dell’equipollenza è sicuramente un primo passo che, ribadiamo, abbiamo sostenuto, ma che al contempo non può essere l’esito finale della nostra azione e non è di certo la conclusione del percorso verso il riconoscimento.
L’azione promossa da ANBI, che ha portato il Ministero a rilasciare questo chiarimento, mirava quindi ad andare oltre questo risultato e ottenere una revisione del Dpr 483/97 affinché venisse prevista anche la figura del Dirigente Biotecnologo attualmente assente. Su questo la nota sottolinea che tale revisione non è in agenda. ANBI pertanto non è e non può ritenersi soddisfatta della risposta ministeriale e continuerà a battersi per una modifica del Dpr 483/97 che finalmente riconosca le specificità dei biotecnologi. Non crediamo infatti che l’attuale quadro normativo, che consente ad un biotecnologo di essere inquadrato nel SSN a patto che si uniformi a un biologo, possa essere soddisfacente.
ANBI su questo fronte ha impegnato tutto il suo Direttivo Nazionale all’interno di un serrato dialogo con il Ministero della Salute, perché è solo con un lavoro di squadra a livello nazionale che si possono ottenere risultati credibili capaci di creare reali opportunità per i biotecnologi. La strada, questa nota ci ricorda, è ancora lunga e non priva di ostacoli, ma non per questo non merita di essere perseguita.
Insieme si può.
ANBI vi invita a questo interessante seminario, che si svolgerà a Bologna il 13 Ottobre 2015, alle ore 9.30, presso l’Università di Bologna, Aula Magna – Scuola di specializzazione in studi sull’amministrazione pubblica (SPISA), in via Belmeloro n. 10.
Tale evento ha particolare rilevanza poiché è organizzato da ANBI e dall’Università di Bologna in collaborazione con Assobiotec – Federchimica nell’ambito della European Biotech Week, e tratterà il tema della strategia Europea della Bioeconomia, che è di assoluta importanza nei finanziamenti HORIZON 2020
Alla base dello sviluppo della bioeconomia ci sono le biotecnologie industriali, considerate dall’Unione europea “Tecnologie chiave abilitanti”. L’evento, organizzato dall’Università di Bologna e dalla Associazione Nazionale Biotecnologi Italiani, in collaborazione con Assobiotec-Federchimica vuole presentare quattro casi di imprese white biotech italiane impegnate sul fronte della ricerca e sviluppo di nuovi prodotti bio-based. Insieme a loro ci saranno i rappresentanti delle associazioni degli agricoltori, per una discussione più ampia che coinvolga l’intera filiera della bioeconomia, in una Regione – l’Emilia Romagna – che si candida a giocare un ruolo di primo piano nella bioeconomia italiana.
Programma:
Vista la limitata capienza della sala, e l’interesse dell’iniziativa, è gradito un riscontro relativo alla partecipazione, inviando una mail a segreteria_anbi@www.biotecnologi.org
A quasi tre mesi dalla pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale e dalla conseguente attuazione del Decreto del 4 febbraio 2015 (Riordino delle Scuole di Specializzazione di area sanitaria per laureati in medicina e chirurgia), che impegnava MIUR e Ministero della Salute a pubblicare una normativa per l’accesso alle Scuole di Specializzazione anche per il personale “non medico”, tutto ancora tace.
Sono diversi anni ormai che per tutti i laureati “non medici” non vengono banditi concorsi di accesso alle scuole di specializzazione di area sanitaria; tutto ciò nonostante il Consiglio di Stato – sezione VI – con la sentenza n. 6037 del 17 dicembre 2013 si sia espresso in merito prevedendo la garanzia di accesso alle scuole di specializzazione del settore medico e sanitario anche ai laureati “non medici”.
ANBI ha pertanto deciso di scrivere agli Ordini e Associazioni dei Professionisti che alla pari dei biotecnologi, non riescono a perseguire il titolo di specialità obbligatorio per l’accesso ai concorsi pubblici del SSN; in tale lettera ANBI si fa promotore di iniziative comuni chiedendo di unire le forze e fare fronte comune per risolvere una situazione insostenibile e che si protrae ormai da troppi anni.
Il documento, scaricabile a questo link, intende presentare in sintesi i dati che caratterizzano l’industria biotech italiana così come elaborati, quest’anno, dal Centro Studi Assobiotec.
Più in particolare, l’attenzione si è focalizzata sulle pure biotech italiane. Si tratta delle tante start up e PMI innovative che mostrano la capacità di sviluppare i risultati della ricerca di base, per portare sul mercato tecnologie e prodotti innovativi, creando valore e occupazione qualificata.
Dear all,
ANBI is pleased to inform you that applications for the “Industrial Biotechnology for Lignocellulose-Based Processes” course are now open.
The intensive course will take place in Gothenburg, Sweden, October 25-30 granting 5 ECTS-points, and is designed to introduce the students to production of biofuels and other chemicals using plant cell wall materials as the raw material with emphasis on the biotechnology aspect of the production process.
Among other topics, the course will cover:
Please find the course announcement as attached file. The deadline for applications is September 13th.
ANBI desidera fare chiarezza sul recente Concorso Pubblico per il conferimento di 13 posti di Direttore Tecnico Biologo di Polizia Scientifica, e sulle discussioni emerse in merito al riconoscimento della Professione di Biotecnologo.
Come noto, il punto h) dell’art. 3 del Bando, inerente i requisiti per l’ammissione, recita: “possesso dell’abilitazione all’esercizio della professione, ove prevista per legge“.
Sulla base dell’inciso, molti colleghi Biotecnologi si sono rivolti alla Polizia di Stato facendo presente che i titolari di Laurea Specialistica/Magistrale in Biotecnologie non hanno obbligo di iscrizione ad alcun Albo Professionale, nè tanto meno sono tenuti ad una abilitazione all’esercizio della loro professione .
Questa rimostranza ha portato erroneamente la Polizia di Stato a specificare che per il Concorso in esame non fosse necessaria l’abilitazione all’esercizio della professione di Biologo né tanto meno l’iscrizione all’Ordine Nazionale dei Biologi (ONB). L’ONB stesso ha recriminato tale specifica che è stata prontamente ritirata dalla Polizia di Stato. Quindi, in ultima analisi, l’abilitazione all’esercizio della professione di Biologo è requisito necessario alla partecipazione a suddetto Concorso.
Tale situazione è del tutto legittima ed in linea con la giurisprudenza applicabile. Tuttavia, questa mancata chiarezza derivante da una erronea comunicazione della Polizia di stato, ha creato dubbi e malumori. Infatti, la normativa che regola i Bandi di concorso per Direttori Tecnici della Polizia di Stato, Decreto del Ministero dell’Interno 6 Febbraio 2004, esplicita chiaramente (Tabella A) che “Il possesso di una laurea specialistica, appartenente ad una delle classi previste dal D.M. 28 novembre 2000 del Ministro dell’università e della ricerca scientifica e tecnologica, e delle abilitazioni professionali tra quelle indicate nella tabella A allegata al presente decreto, costituisce requisito per la partecipazione ai concorsi per l’accesso ai ruoli dei direttori tecnici della Polizia di Stato”.
Pertanto, questo bando non è discriminatorio per i Biotecnologi, poiché l’abilitazione professionale, chiaramente indicata nella normativa, è richiesta a tutti i candidati indipendentemente dalla Laurea di cui sono titolari (LM-6, 7, 8 e 9 ed equipollenti), essendo le attività del Direttore Tecnico Biologo comprese nelle attività riservate alla professione ordinistica di Biologo.
Ricordiamo inoltre che l’apertura ai Laureati in Biotecnologie dei Concorsi per Direttore Tecnico Biologo è di per sé un riconoscimento della Professione e della Laurea in Biotecnologie in quanto il sopracitato DM 6 Febbraio 2004 nella sua versione originale citava esclusivamente la Laurea 6/S come titolo valido per l’accesso ai Bandi di Selezione. Tuttavia, grazie alle discussioni sui tavoli Istituzionali competenti, a cui anche ANBI ha partecipato negli anni, la revisione triennale del DM 6 Febbraio 2004 ha finalmente previsto l’inserimento delle Lauree in Biotecnologie come requisito per la partecipazione al bando di Selezione, grazie in particolar modo alle battaglie che ANBI ha portato avanti ed ai pronunciamenti del Garante per la Concorrenza e i Decreti di Equipollenza.
Nelle biotecnologie l’aggiornamento è un elemento fondamentale oltre che uno dei requisiti per puntare all’eccellenza. A tale proposito, l’ANBI ha creato una serie di relazioni e partnership strategiche che permetteranno ai soci ANBI di partecipare ad una serie di iniziative di alto livello qualitativo a titolo gratuito oppure con sconti dedicati ai SOLI soci della Associazione.
Qui il programma Corsi, Eventi, Seminari 2015
Gli sforzi e le pressioni di ANBI, assieme alle altre associazioni di categoria e alla Conferenza dei Presidenti di CdL in Biotecnologie, che più volte si sono riunite presso il Consiglio Universitario Nazionale per rivendicare il riconoscimento della professione del biotecnologie a tutti i livelli, sta lentamente ma inesorabilmente portando ai risultati auspicati.
Anche senza clamori o azioni dimostrative dalla dubbia utilità, la pazienza e la perseveranza di ANBI ha da ultimo permesso “l’accesso dei laureati in Biotecnologie, magistrali. Specialistici e antecedenti D.M. 509/99, ai concorsi per l’ingresso nel ruolo di Direttore Tecnico del Corpo della Polizia Scientitifica”, come richiesto da ANBI sin dal 2009 in tutti i tavoli di lavoro.
E’ di ieri infatti la notizia della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale di un Concorso pubblico, per titoli ed esami, per il conferimento di tredici posti di direttore tecnico biologo del ruolo dei direttori tecnici biologi della Polizia di Stato che apre per la prima volta la possibilità ai biotecnologi di entrare in Polizia per legge.
Ricordiamo che già da anni è possibile, grazie ad azioni analoghe, l’accesso all’Arma dei Carabinieri per le posizioni di carattere tecnico-biologico.