Cari Colleghi,

a fronte delle numerose richieste di aggiornamento pervenuteci in seguito all’introduzione del Decreto Ministeriale 30 Aprile 2015 (G.U. n.143 del 23-06-2015), per fare chiarezza, ripercorriamo insieme il quadro normativo.

Negli ultimi anni la normativa in ambito Farmacovigilanza ha subito importanti modifiche per opera del legislatore europeo che è intervenuto più volte armonizzando l’assetto e introducendo procedure più omogenee cui i singoli Stati Membri si sono uniformati, a seguito dell’introduzione delle Good Pharmacovigilance Practices (GVP; Direttiva 2010/84/UE e Regolamento 1235/2010).

Per ciò che concerne gli aspetti più tecnici, le disposizioni in materia di qualificazioni del Responsabile del Servizio di Farmacovigilanza, così come disciplinate dal Legislatore Nazionale nel Decreto Legislativo 219/2006, introducevano i titoli di studio necessari per poter essere nominato Responsabile del Servizio di Farmacoviglilanza come segue: “Il titolare dell’AIC di medicinali deve disporre, a titolo stabile e continuativo, di un responsabile del servizio di farmacovigilanza, in possesso […] della laurea in medicina e chirurgia o in farmacia, o in chimica e tecnologia farmaceutiche […]. Sono altresì ritenuti validi […] la laurea specialistica e la laurea magistrale in scienze biologiche o in chimica ad indirizzo organico-biologico purché il piano di studi abbia compreso almeno un esame annuale di farmacologia o 12 crediti formativi nel relativo settore scientifico-disciplinare” (Art. 130, comma 4, Titolo IX). Questo in totale disarmonia con il disposto comunitario, rendendo impossibile ai Biotecnologi l’ottenimento dell’incarico.

Per questo motivo, ANBI già a partire dal 2007 riportava l’incongruenza presso le Istituzioni Competenti, e dal 2010 con il supporto ed il coinvolgimento di Farmindustria e di Federchimica, sensibili a questo tema e fin da subito a fianco dell’Associazione, faceva rilevare quanto queste prescrizioni e restrizioni fossero prive di fondamento e dannose per i Biotecnologi ed altri professionisti del settore non specificamente menzionati nel Decreto Legislativo.

Con l’evoluzione della normativa comunitaria, il Regolamento di Esecuzione delle Commissione 520/2012 ha disposto che “Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dispone per svolgere le attività di farmacovigilanza di sufficiente personale competente e adeguatamente qualificato e addestrato. […] il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio si assicura che la persona qualificata responsabile della farmacovigilanza abbia acquisito adeguate conoscenze teoriche e pratiche per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza [..]”. Congruentemente, la Legge 228/2012 (c.d. Finanziaria 2012) ha provveduto ad abrogare il Titolo IX del DLgs 2019/2006 stabilendo che (Articolo 1, commi 342 e 345): “Nell’ambito del sistema di farmacovigilanza di cui al titolo IX del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.  219,  e  successive modificazioni,  il  titolare  dell’autorizzazione  all’immissione  in commercio, […], nomina  nell’ambito  della  propria  organizzazione,  un responsabile  dell’istituzione  e  della  gestione  del  sistema   di farmacovigilanza,  persona   fisica,   tra   soggetti   adeguatamente qualificati, con documentata  esperienza  in  tutti  gli  aspetti  di farmacovigilanza,  che  risiede  e  svolge   la   propria   attività nell’Unione europea”.

Recentemente, infine, il D.M. 30 aprile 2015, che recepisce le Direttive 2010/84/EU e 2012/26/UE, ha stabilito che “Nell’ambito del sistema di farmacovigilanza il titolare dell’autorizzazione deve: a) disporre a titolo stabile e continuativo di una persona adeguatamente qualificata, responsabile della farmacovigilanza con documentata esperienza in tutti gli aspetti di farmacovigilanza, fatte salve le situazioni regolarmente in atto alla data di entrata in vigore del presente decreto”.

Pertanto, alla luce di quanto sopra esposto, confermiamo ai colleghi che ci hanno contattato ed a tutti gli interessati che i precedenti limiti normativi che inibivano ai Laureati in Biotecnologie di poter svolgere il ruolo di Responsabile del Servizio di Farmacovigilanza non sussistono più.

La questione è ormai chiara da tempo, e ci stupisce che alcuni colleghi debbano portare adeguati riferimenti normativi in sede di colloquio per posizioni in ambito Farmacoviglianza.

Tuttavia, viste le richieste recenti pervenuteci negli ultimi mesi, abbiamo ritenuto utile produrre questo riepilogo normativo, ad uso libero da parte di Biotecnologi che ne avessero necessità.